Ungenauigkeiten bei der Zulassung von ZOLGENSMA®

Am 24. Mai 2019 erteilte die FDA die Zulassung für ZOLGENSMA® in den USA.

Augrund ungenauer Datenangaben bei der Zulassung, welche am 28. Juni 2019 von AveXis selbst eingereicht wurden, leitete die FDA eine Untersuchung ein und gab nun ein Statement dazu ab.

Da sich die ungenauen Daten aber einzig auf Studienergebnisse an Tieren beziehen und nicht die positiven Bewertung über Studienergebnisse am Menschen beeinflussen, bleibt die Zulassung für ZOLGENSMA® dabei aber weiterhin erhalten!

AveXis selbst gibt hier ebenso eine Pressemitteilung heraus.

Novartis und AVXS-101 … ein paar Schnipsel Neuigkeiten

Gerüchte über die Zulassungpläne AVXS-101 von Novartis

Zitat:

„Novartis plane, das Zulassungsgesuch in H2/2018 (USA) bzw. H2/2019 (EU) einzureichen“

 

Quelle: http://www.aktiencheck.de/exklusiv/Artikel-Novartis_AVXS_101_fuer_SMA_guter_erster_Schritt_auf_langem_Weg_zur_rentablen_Gentherapie_Aktienanalyse-8907026